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素分子末端共价结合到血管表面的技术肝素分子是一种多聚糖类的抗凝血物质在临床上有长期的使用经验对血管平滑肌细胞具有抗增殖作用通过肝素分子末端共价结合提供持续的生物活性支架植入病变部位后的远期通畅率更高临床医生表示戈尔的覆膜支架属于独家产品针对主髂动脉等直径较大的外周动脉血管段市场上有其他品牌的覆膜支架可以在一定程度上替代但对于直径更小的下肢动脉病变部位覆膜支架几乎难以找到替代品且其柔顺性支撑性抗折性均具有优势同时金属裸支架产品在针对动脉破裂或出血的下肢动脉疾病患者时并不合适患者急需止血而金属裸支架具有网孔血栓可通过网孔漏出堵塞血管另外覆膜支架的长度更长可治疗病变长度的疾病其他覆膜支架产品则较短治疗长病变血管端时需要多个支架拼接而拼接不仅增加医生操作复杂性更易于在拼接处引发堵塞甚至支架断裂是退而求其次的选择经颈静脉途径肝内支架门体分流术手术也是戈尔覆膜支架的常用场景手术是除肝移植之外治疗门静脉高压症直接有效的方法其专用覆膜支架一端为金属裸支架一端为覆膜支架金属裸支架端置于门静脉确保支架定位和外周门静脉分支的通畅覆膜支架端则置于肝实质内确保其覆盖肝静脉开口避免胆汁渗漏此前手术多使用金属裸支架但其易导致胆汁渗漏专用覆膜支架因具有操作简单安全可靠风险低支架不易出现阻塞等优势备受市场青睐若戈尔覆膜支架断供临床医生只能选择风险更高的金属裸支架或金属支架合并覆膜支架后者也是拼接两种支架存在增加复杂性诱发支架断裂引发血管再狭窄的风险总而言之戈尔覆膜支架在多种术式和适应症中具有不可替代性或是第一选择下肢动脉覆膜支架到底难在哪里截至目前下肢动脉支架在海外已应用超年不算是最新一代创新医疗器械但国产创新企业在冠脉介入神经介入瓣膜介入等领域实现突破却没有在下肢动脉支架市场突破这是为何根据访谈我们梳理了两个原因第一是商业化因素考虑此前下肢动脉支架的价格约为万新获批的升级产品为万相对超万元的密网支架覆膜支架用于脑血管介入治疗价格明显较低常用的颅内支架取栓支架约为万也远高于下肢动脉支架定价低意味着利润空间相对较小创业者更愿意选择利润空间大的颅内支架心血管支架集采前等赛道年前后神经介入市场融资爆火也印证了该观点同时下肢动脉支架的成本较冠脉支架颅内支架更高更限制了其利润空间这是因为与冠脉支架颅内支架相比下肢动脉支架的长度更长生产时需要花费更长的时间生产效率低成本更高第二下肢动脉支架的技术壁垒较高目前国内有诸多创新企业推出了冠脉支架颅内支架并已在市场上占据一定市场份额但是与冠脉神经血管不同下肢动脉血管有其独特性这要求下肢动脉支架必须符合下肢动脉血管的需求下肢动脉血管及疾病特点与冠脉神经等血管病变相比下肢动脉病变的血管端更长口径差异大这要求下肢动脉支架更长以覆盖病变血管段临床上冠脉支架的长度可达颅内支架的长度约为但下肢动脉血管疾病长度约为需要下肢动脉支架也达到该长度而长支架的生产工艺和制作难度要求高合格率较短支架更低长支架的输送系统也具有较高的壁垒将体积更大的长支架浓缩到输送系统难度较短支架大幅提升同时下肢动脉血管较冠脉血管颅内血管具有人体活动时扭转弯曲拉伸挤压的特点这要求下肢动脉支架拥有优秀的柔顺性和抗疲劳性能并平衡支架的支撑力性能以避免支架在扭转时断裂或许是基于上述两点考虑国内取得成果的冠脉支架颅内支架企业并未布局下肢动脉支架与下肢动脉支架相比下肢动脉覆膜支架的壁垒就更高了宏普医疗创始人兼李虎表示覆膜支架需攻克覆膜技术与肝素涂层技术材料表面惰性与粘结材料和金属支架不易牢固结合且不易进行涂层操作肝素活性难以保持另外覆膜支架柔软易弯曲短缩输送支架时要处于柔顺状态释放后易短缩移位这要求企业攻克输送系统难题近几年也有国内创新企业在胸主动脉腹主动脉推出覆膜支架不过胸腹主动脉较下肢动脉血管更粗其支架整体也就更大覆膜与支架主要通过缝合线连接下肢动脉支架更小覆膜时不可采用缝合线连接需要喷涂热熔等方法难度与制作精度要求更高或许是此原因国内主动脉覆膜厂家也未推出下肢动脉覆膜支架迎难而上国产终突破不过即使困难重重壁垒如天堑仍然有国产创新企业积极布局截至目前心脉医疗心凯诺医疗等企业已推出外周动脉支架尤其是心凯诺于年月获批的外周血管支架是国产首款外周下肢动脉长支架该产品型号规格覆盖齐全可满足血管直径病变长度在以内的下肢动脉患者适用性较广据了解该支架采用螺旋结构设计使支架拥有更好地柔顺性和抗折性该支架的壁厚较传统产品降低了其在植入血管后对血管内膜的刺激更少再狭窄率更低心凯诺还通过选择优质材料与特殊结构设计使该产品具有更高的抗疲劳性能其经过万次的弯曲扭转拉伸及压缩测试仍没有出现断裂临床试验中经过个月随访该产品的断裂率为零市场上同类进口产品个月随访期断裂率为这也显示出心凯诺外周血管支架优异的抗疲劳性目前外周血管支架已启动集采增补程序纳入第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购另外宏普医疗臻亿医疗等企业已突破下肢动脉覆膜支架苏州美创医疗在年内连续两次完成融资后正推动其覆膜支架的临床试验其中宏普医疗自主研发出肝素涂层外周小血管覆膜支架并已取得涂层技术发明专利该产品在覆膜支架的基础上推出肝素涂层覆膜支架肝素涂层可抑制血栓形成降低再狭窄率不止如此该产品采用丝袜编织技术方式进行输送确保其柔性支架不短缩支架释放定位准确输送效率高支架更小血管腔内的通过性更强畅德医疗心脉医疗先健科技则研发推出了外周药物洗脱支架且畅德医疗的外周药物洗脱支架已获批进入创新医疗器械特别审查程序心脉医疗的外周血管药物洗脱支架系统已完成全国首例上市前临床植入可以看到面对市场技术降价等诸多困难中国创新者们并未畏难而是迎难而上坚持研发终于迎得突破这正是那句世上无难事只要肯登攀的真实写照器械戈尔公司的覆膜支架供应紧张因集采落选供应商减少库存导致临床断供危机该产品在治疗外周动脉疾病中疗效确切难以被替代国产外周动脉支架市场占有率低断供警告这款市场需求量第三的器械用不上了未公开美元未公开美元轮美元未公开美元未公开美元轮美元轮美元轮美元轮美元债权融资美元轮美元债权融资美元未公开美元未公开美元轮美元未公开美元轮美元未公开美元轮美元未公开美元未公开美元轮美元轮美元联影智能轮人民币轮美元轮美元轮美元轮美元未公开美元灵伴科技轮美元月日股价为涨跌幅向然仁东医学医疗病理医疗信息化智药局月日股价为涨跌幅资本与近期达成合作关系合作布局的医疗信息化赛道近天完成起过亿美元融资以亿人民币收购病理学企业旨在扩大数据集并增强在数字病理学领域的影响力双方均为医疗领域明星企业业绩惊人获多位投资大佬看好拥有全球首个获批准的病理学应用已建立多项外部合作亿大手笔收购佩洛西木头姐看上的医疗进军病理学欢迎关注药融圈疼痛药融圈勃林格殷格翰马用美洛昔康内服混悬液在中国获批用于减缓马肌肉骨骼炎症和疼痛提升动物健康福祉疼痛不必沉默马用美洛昔康内服混悬液在中国获批安普利生物三类证产品名称人类基因检测试剂盒荧光法所属单位安普利生物产品类型体外诊断耗材审批机构国家药品监督管理局证件类型三类注册证编号国械注准获批时间安普利生物旗下产品人类基因检测试剂盒荧光法拿到国家药监局审批的三类证心血管血管发布数据显示自年以来款产品获突破性设备称号其中心血管产品最多占然而仅款最终获批准上市表明通过该路径上市难度较大最近多款心血管相关突破性设备获批包括雅培波科等公司的产品款产品被授予突破性设备称号心血管产品占比超施爱德医疗三类证产品名称一次性使用胸腹腔内窥镜高频手术器械所属单位施爱德医疗产品类型手术设备审批机构国家药品监督管理局证件类型三类注册证编号国械注准获批时间施爱德医疗旗下产品一次性使用胸腹腔内窥镜高频手术器械拿到国家药监局审批的三类证年月日至月日动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据涉及个器械获批准个器械获欧盟及其它批准另有个器械获批准注册文件海外获批一全美首个库克医疗依维莫司药物洗脱球囊导管获批准库克医疗宣布批准其依维莫司药物洗脱球囊导管的研究这是批准全美首个依维莫司药物洗脱球囊导管与紫杉醇药物洗脱球囊导管治疗股浅动脉和腘动脉病变的头对头临床研究目前美国市场尚无依维莫司药物洗脱球囊导管上市医疗技术公司专有冠状动脉斑块模块获得批准医疗技术公司宣布其专有的冠状动脉斑块模块获得了美国食品药品监督管理局的许可该模块与已经获得批准的冠状动脉解剖平台相结合能够实现近乎实时在护理点检测高风险斑块这是当前手动操作常会遗漏的心脏病发作的关键预测因素这一监管许可标志着阿特里亚在美国市场推出的重要里程碑通过使用冠状动脉斑块模块进行扫描收费的能力扩大了其当前和未来客户的收入机会万孚生物美国子公司呼吸道双联检产品获得美国许可万孚生物美国子公司两款呼吸道双联检产品获得美国许可适用于家庭自测和专业医疗场景性能优异海斯凯尔公司的共聚焦激光显微内镜获得认证中国无锡高新区的海斯凯尔公司的共聚焦激光显微内镜获得认证标志其技术达国际先进水平该技术能放大体内细胞倍实现微米级成像提高病变检出率或推动临床诊疗的转型此认证代表中国智造在全球医疗技术领域的突破推出的首个用于减肥的血糖监测系统获批准美国批准了初创公司推出的一款新型血糖监测系统该系统专为减重设计这一新系统为美国人提供了另一种体重管理选择通过人工智能平台和连续血糖监测仪提供个性化的实时数据和生活方式建议与目前常限于肥胖或特定人群的减重疗法以及难以获取的肥胖药物不同的系统适用于任何人公司首席执行官表示该解决方案适合所有人无论他们需要减掉多少体重鉴于肥胖流行对美国医疗系统的高昂成本旨在产生重大影响超声波解决方案开发商用于区域麻醉的超声人工智能获得批准的软件解决方案获得了美国食品药品监督管理局的许可旨在协助医生使用超声影像进行神经阻滞手术帮助管理外科和慢性疼痛该软件能够在超声扫描过程中实时检测并突出显示个解剖结构覆盖多种神经阻滞手术其许可标志着的一个重要里程碑使该公司能够将其技术引入美国医疗市场而人工智能在医学领域的应用也日益受到关注的超声系统获批准批准的超声系统标志超声治疗向高精度智能化迈进其亚毫米级定位复杂解剖导航及多场景适用性将提升手术安全与效率二欧盟及其它万孚生物全自动核酸扩增分析仪获得国家药监局和欧盟认证万孚生物推出的全自动核酸扩增分析仪已获得国家药监局和欧盟的认证可在分钟内完成全流程核酸检测支持个靶标最低检测限为且可实时显示值及扩增曲线心通医疗心脏瓣膜球囊扩张导管获得标志批准心通医疗宣布其自主研发的心脏瓣膜球囊扩张导管获得标志批准可用于欧洲手术优化治疗方案加速商业化进程并增强公司国际竞争力健适医疗支持的吻合口漏解决方案获批准上市的吻合口漏解决方案获批准上市为结直肠癌切除术患者提供替代造口术的临时转向方案已在美国欧洲及亚洲完成临床验证旨在改善患者康复进程与生活质量国内获批一最新获批器械产品明细声明文中所有相关数据和事件信息均来自于公开渠道包含媒体报道企业官网工商信息等可能出现遗漏或错误动脉智库仅进行数据梳理和呈现不提供任何形式的投资建议见解或立场如需对数据纠错或进行其他相关反馈欢迎扫描二维码联系小助手处理更多资讯靶向新药医药观澜靶向新药德达博妥单抗在中国获批用于治疗特定乳腺癌患者该药物可显著降低疾病进展或死亡风险并延长患者中位无进展生存期临床试验显示与化疗相比该药物具有更高的客观缓解率靶向新药在华获批上市治疗乳腺癌禾韵医疗三类证产品名称乳腺组织标记定位针所属单位禾韵医疗产品类型医用耗材审批机构国家药品监督管理局证件类型三类注册证编号国械注准获批时间禾韵医疗旗下产品乳腺组织标记定位针拿到国家药监局审批的三类证专注心血管科技支架心未来羊膜支架获批上市采用脱细胞羊膜覆盖为恶性气道阻塞患者提供更安全持久的通气解决方案打破传统支架引发的免疫防御反应问题羊膜支架来了恶性气道阻塞患者的新选择瓣膜人心脏雅培我爱瓣膜雅培紧急召回移动动力装置配件因电源线可能无法锁定一旦脱落将导致设备停摆危及患者生命定为最高风险等级类召回受影响设备约台雅培已启动更换电源线应急方案雅培心脏泵配件紧急召回插不紧的电源线正威胁数千患者生命未公开美元未公开欧元轮美元未公开美元债权融资美元未公开美元轮美元轮美元轮美元轮美元轮美元齐碳科技轮人民币轮美元轮美元未公开美元轮美元轮美元未公开美元真迈生物轮人民币轮美元轮美元轮欧元轮美元轮美元轮美元未公开美元轮美元未公开美元未公开美元瀚辰光翼轮人民币超声导管复杂心脏手术可使用寻优质区域代理人工智能旗舰心血管超声系统高清图像便捷操作多样化检查途径寻优质区域代理西门子医疗汇医慧影迈瑞医疗万东医疗甲状腺西门子医疗诊断科学西门子医疗布局赛道西门子医疗的检测试剂系统获美国上市许可用于定量检测患者术后血清和血浆中的水平以辅助监测术后情况该系统包括主试剂包内含轻试剂和固相试剂与已上市产品进行对比后证明实质等同甲状腺术后检测指标西门子医疗检测系统获批来看看这款产品究竟怎么样股权融资美元未公开美元轮美元轮美元未公开美元轮美元轮美元轮美元轮美元未公开美元轮美元保险极客轮人民币轮美元种子轮美元轮美元种子轮欧元种子轮欧元种子轮美元种子轮英镑种子轮美元保泰科技未公开人民币云慧创想种子轮人民币保联科技战略融资人民币未公开美元财信人寿股权融资人民币财信人寿股权融资人民币未公开人民币镁信健康轮人民币战略融资人民币熠保科技轮人民币全球人工心脏头部企业即将以其母公司的名义在纽交所计划以美元的单价公开发行万股从而募集万美元的资金具有超过年历史开发出全球第一个获批也是目前唯一获批准的全人工心脏下文简称它在近十年多次谋求上市若成功也将进一步支撑人工心脏的发展为更多的患者带来希望全球第一个商业化打造四十年历史人工心脏优雅而复杂是最精密的医疗器械之一因其产品开发的技术难度大素有医疗器械皇冠上的宝石之称代表了医疗器械最顶尖的科技水平之一按照功能人工心脏分为和心室辅助装置下文简称相比部分取代心脏功能的能够替代心脏的全部功能但其需完全切除患者的心脏无论是手术难度还是产品设计难度都要更大则开发并制造出全球第一款也是目前唯一通过审批的是这颗宝石的雕刻者之一的历史沿革基本代表了的发展历程虽然正式成立于年但若往上追溯最早可以追溯到多年前年正式成立其核心产品是多年后获批的雏形在年月完成了全球首例植入并使患者存活了天之久到年共完成了例植入手术患者在术后均保证存活其中一位患者后续成功接受心脏移植后存活了年之久后因非心脏移植相关的癌症去世除了少数人有一些并发症大部分患者保证了较好的生活质量这种在当时超前的手术甚至导致了一些法律和伦理问题其中一位植入患者来自瑞典并被指控逃税不过按照瑞典法律当一个人的心脏停止跳动心脏切除时就已被判定为死亡对他的逃税指控也被正式撤销到年共有名患者成功植入以作为正式心脏移植前的过渡患者对于人工心脏的强烈需求由此可见一斑年将所有技术转让给了新成立的年再次更名为这一名称也被沿用至今截图自官网的源自在结构上完全模仿人类心脏由两个独立的人工心室和四个瓣膜组成穿过人体腹壁的两根插管则与体外的气动泵相连从而能够对每个心室内的隔膜进行充放气推动血液进出心室的心室血容量高达尺寸相当庞大因此也将心室血容量降低到得以适合大多数男性和一些女性的胸腔它每分钟的泵血量则远远超出普通人在安静时每分钟的泵血量由于长期心衰会导致患者器官慢性衰竭较高的血液流量显然有利于器官功能的恢复作为一种人体植入物材质需要满足高度的抗疲劳性和强度还需要极好的生物相容性以尽可能减少排异反应整体由特殊的聚氨酯复合材料制造其中人工心室由半刚性聚氨酯外壳和刚性聚氨酯底座组成心室内的隔膜则采用了柔性聚氨酯材料年终于完成了的临床试验显示其移植成功率达到在当时高于有史以来开发的任何和并具有极佳的总生存率年年年因此的顺利获得的上市前授权审批相当于国内的三类证作为不可逆的双心室衰竭患者心脏移植前的辅助治疗手段这使其成为当时第一款也是迄今为止唯一一款同时拿下和年获批认证的次年又获得了加拿大卫生部的批准进一步扩大了商业化范围迄今为止已有超过名来自个国家和地区的患者植入的其在领域的统治地位由此可见一斑数十年持续改进全球份额由于具有数十年应用历史的具有超长的可靠性年月宣布一位塞尔维亚的患者创造了纪录这为患者在年月植入并依靠存活了超过年时间在官方统计的天中有天居家生活这位患者依然健在每一天都在创造新的世界纪录当然坦率而言这位患者并非故意为之他的经历一方面展示了的超强可靠性另一方面也折射出全球心衰患者的尴尬境地全球有万人患有心衰类疾病死亡人数估计接近万心脏移植是符合条件的晚期或终末期心衰患者的首选治疗方法然而心脏捐赠在全球供不应求美国是心脏移植手术最频繁的国家去年完成了超过次心脏移植手术几乎占全球此类手术的半壁江山即便如此仍有多名患者在等待移植手术且每年有多名患者被添加到等待名单美国的情况尚且如此全球的情况显然更糟无论是还是显然都有着巨大的市场潜力从年开始便开始了国际化的尝试先后在德国中国和澳大利亚成立了子公司为了适应更大的市场一直在对产品线进行打磨推出了新的气动泵并在年获得批准气动泵大小与拉杆箱相仿主要用于和住院监护场景外置气泵截图自官网年开始研发便携气动泵并在年获得批准上市它实际上是的磅便携可拆卸版足以放置在双肩包中以使患者可以自由活动连接的便携式气泵截图自官网年适用于普通女性和儿童具有每分钟泵血量的小尺寸也开始进入临床试验并在年获得批准上市迄今为止已有名患者植入了版本顺应市场的需求近期的主要精力集中在对便携气泵的不断改进上包括添加关键数据统计功能使其更小巧更安静更可靠换装更长效且小巧的电池等这些新版本计划在年陆续问世还开启了下一代颠覆性产品的研发这一代号的将采用全内置设计使用位于心室内的微型机械驱动器来取代外置气泵驱动进一步提升患者佩戴的自由度目前正处于研发初期计划在年进入动物试验若一切顺利有望在年获批上市由于极高的技术门槛全球涉足的企业极少除了仅有法国刚刚获得欧盟认证开始商业化在市占率上处于统治地位年曾公开宣布自年以来全球共有颗成功植入其中有颗来自占比超过在支付上也远远走在了前面年美国医疗保险和医疗补助服务中心推翻了年作出的对的不承保决定将纳入报销组这是美国支付制度下的最高报销根据保险机构的不同报销额度在约万美元之间鼻祖命运多舛数次未果尽管产品的颠覆性毋庸置疑也取得了商业化上的巨大进展但作为一家独立公司仍然面临不少的发展制约的生产制造目前完全由有经验的专业人员手工完成此类专业人员需要很长时间的训练数量有限在产品材料和配件上同样高度依赖特定供应商以其使用的霍尔阀门为例此前由美敦力独家供应年美敦力停产该产品即便早早囤货仍一度因为缺乏配件大幅减产最后在获得美敦力授权后找到第三方供应商生产同样的阀门虽然问题最终得到解决但新阀门的成本比之前足足高出美元之多这都限制了的产量进而影响了营收也正计划对生产线进行扩产希望能将年产量提升到台的水平另一方面的逐渐崛起也给的应用带来巨大的竞争的移植需要完全切除患者心脏是一个不可逆的过程与之相比则只需部分切除心脏绝大多数患者对于完全切除心脏难以接受对于医生而言的植入术式非常复杂包括多达十个步骤需要经过长时间培养才能熟练掌握此外在美国同样被纳入报销也降低了的吸引力这些不利因素也使得在近年来的日子不太好过根据过往的消息分析基本只在年完成了几次融资累计仅不到万美元相比其运营所需的庞大费用简直杯水车薪因此长期面临巨大的运营压力并在近年多次谋求上市缓解资金压力年月首次提交了上市申请计划在纳斯达克上市希望以美元的单股定价发行万股最高募集万美元不过仅仅一个月后便撤回了申请失败导致在年月资不抵债申请破产保护不过它很快就在月被收购逃过一劫年月的所有权再度易手被新成立的专门从事医疗器械企业投资和收购的拿下的收购附带了必须上市的条件因此年月再次尝试通过方式上市估值达到亿美元遗憾的是或许因为彼时模式已经过了风头的原因一年后上市计划再度被放弃本次则是近年来第三次寻求上市坦率而言这可能并非单纯自己的问题年陷入危机时曾与主要竞争对手来自法国的陷入骂战后者揶揄的设计老旧落后早该退出市场然而十年后同样也陷入危机若无法在未来年内筹集到大约万欧元到今年底筹集万欧元将不得不破产清算招股书显示的业绩并不算好年和年实现营收分别为万美元和万美元由于研发持续的投入其亏损也从万美元年增加到万美元年财报截图自招股书此外招股书也提到年未能实现满负荷生产根据统计截至年的累计植入数量为个在年提交的招股书中这一数量为个按此推算其在近年间仅完成了个的植入与之相比年提交的招股书则显示彼时的年植入数量正经历高速增长从个年年迅速提升到了个年年累计完成个植入年收入则从约万美元年增长到万美元年虽然依然有上千万美元亏损但至少增速可观从十年前后的对比来看的植入数量有较大幅度的下降在同一段时间的竞争对手在由雅培和美敦力两大巨头完成整合后快速崛起无论是在技术还是植入数量上都有较为明显的提升这恐怕也影响了的业绩就季度营收来看年营收仅万美元净亏万美元相比去年同期万美元营收和万美元净亏的指标明显下滑截至年的累计赤字达到了万美元从收入的组成来看主要分为两部分其一是的销售营收以及相关的服务收入占其营收绝大部分其二则是便携气泵驱动的租赁费用值得一提的是院内使用的气泵是作为配套并不收取费用所以自由确实也是需要付出代价的近年来便携气泵的租赁收入增速明显超过之多正因为此也提到未来将进一步挖掘租赁收入的潜力不过这一总量属实太少恐怕很难撑起营收不过知情人也向动脉网透露仍然是一个全新领域仍有不少临床研究正在开展这些研究并不能创造营收也影响了其财报表现到明年底有希望实现盈亏平衡写在最后对于医学来说的出现无疑是一个颠覆性的事件拯救了数千人的生命具有极高的临床价值作为鼻祖本应有着远比目前更好的境况但种种因素使其成立以来命运多舛未能达到应有的高度从过往的情况来看即使上市但仍面临巨大的运营压力研发中的全内置将是其改变命运的最大机会一旦研发成功这又将是一个医学史上的里程碑参考资料心脏医疗保险布局医疗保险赛道以母公司名义在纽交所拟募至少万美元支撑全人工心脏发展全人工心脏鼻祖将全球份额超阿斯利康阿斯利康乳腺癌阿斯利康布局的生物制药赛道近天完成起过亿美元融资阿斯利康与第一三共合作开发的第二款药物德达博妥单抗在国内获批用于治疗特定类型的晚期乳腺癌研究显示其可显著降低患者疾病进展或死亡风险并延长中位无进展生存期阿斯利康第二款药物在国内获批用于乳腺癌授予公司针对斯塔加特病的基因疗法认定基因美国食品药品监督管理局已授予公司用于治疗斯塔加特病的基因疗法再生医学先进疗法资格这一资格于年月日授予突显了该疗法在满足这一罕见遗传性视网膜疾病未竟医疗需求方面的潜力资格预计将加速该疗法的开发和审查进程为受斯塔加特病困扰的患者带来希望在生产检查后将两个申请的目标行动日期推迟至年第四季度美国食品药品监督管理局已将两项毫克阿柏西普注射液的申报目标行动日期推迟至年第四季度此次延迟是由于在对第三方制造工厂印第安纳有限责任公司进行例行检查时发现了问题受影响的申报包括预填充注射器的预先批准补充文件以及寻求批准新疗法和剂量方案的补充生物制品许可申请需要更多时间来评估检查后提交的额外信息这些信息构成了重大修订这一延迟已被再生元公司预期并披露诺和诺德于年月收购了并已对的观察结果作出回应第一三共奥礼生物第一三共阿斯利康第一三共布局的生物制药赛道近天完成起过亿美元融资第一三共与阿斯利康联合开发的靶向抗体偶联药物达卓优获中国批准用于治疗特定晚期乳腺癌患者是第二款在华获批的药物第一三共阿斯利康抗体偶联肿瘤新药在华获批年月日百奥泰生物制药股份有限公司上交所代码以下简称百奥泰宣布已与以下简称就一款参照雅美罗托珠单抗开发的生物类似药签署授权许可及商业化协议根据协议条款将拥有在欧盟瑞士英国其他部分欧洲国家部分中东与北非地区和部分独立国家联合体国家市场的独占的商业化权益百奥泰将负责的研发生产以及商业化供应及其附属公司将负责在欧盟瑞士英国其他部分欧洲国家部分地区和部分国家市场的商业化在协议生效后将向百奥泰一次性支付万欧元首付款将在百奥泰达到相应的里程碑事件后向百奥泰支付累计不超过亿欧元的里程碑款总金额最高至亿欧元约亿人民币与此同时根据产品在授权区域的销售情况将根据协议约定以净销售额的两位数百分比向百奥泰支付收入分成二次出海再抢国产先机据公告托珠单抗是百奥泰根据中国美国欧洲生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液参照药罗氏雅美罗是一款靶向白介素受体的重组人源化单克隆抗体可与可溶性及膜结合型受体和特异性结合并抑制由和介导的信号传导截至公告披露日已获得中国美国欧洲的上市批准中国商品名为施瑞立美国商品名为罗氏的通用名托珠单抗是联合大阪大学等开发的一款人源化抗人白细胞介素受体单克隆抗体属于亚类托珠单抗也是全球第一款上市的抑制剂目前已获批用于多种自免疾病并在年成为批注的首个治疗的单抗值得一提的是在罗氏产品组合里托珠单抗属于中上游的产品虽不如等新老三驾马车销量耀眼但也是十亿美元俱乐部成员之一在年前后已经能为罗氏贡献约平均亿美元年的销售额而早在年月百奥泰就与签署授权许可与商业化协议将公司的射液在除中国以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给年月日和百奥泰共同宣布托珠单抗生物类似药在美国申请已获受理年月获批准在美国正式上市获批适应症包括中至重度活动性类风湿关节炎巨细胞动脉炎多关节型幼年特发性关节炎全身型幼年特发性关节炎以及的治疗批准的上市申请是基于全面的分析结果临床前及临床的数据对的结构物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析表征证明了其与原研药雅美罗的相似性的期临床研究已在健康受试者中评估了与托珠单抗的药代动力学特征安全性和免疫原性此外期临床研究已在对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎患者中评估了与托珠单抗的安全性疗效药代动力学特征和免疫原性一系列的分析结果和临床研究数据皆表明与原研药在疗效安全性免疫原性方面具有可比性为托珠单抗的生物类似药由此成为批准的首个托珠单抗生物类似药数据显示截至年月零售价大致为约美元约美元约美元另一方面罗氏托珠单抗售价区间为美元之间在国内据米内网统计年医保谈判后挂网价为元比原研元低首年市占率即达在疗效相当的前提下作为生物类似药的可谓更具性价比优势此外在欧美市场同类竞争压力并不大美国方面截至目前包括原研在内仅款托珠单抗及生物类似药年月批准了推出的而此前在年月的也已获批欧洲方面目前仅两款类似药除外便是国产的国产生物类似药集体跃升为一家历史悠久的欧洲优质医药企业总部位于德国公司专注于三大支柱战略包括消费者健康仿制药和特药在全球范围超过个国家销售其产品而百奥泰宣布把托珠单抗类似药欧洲中东北非等国商业化权益授予这不仅是百奥泰继年月拿下首个后的又一次出海更折射出中国生物类似药在过去两年里的集体跃迁从能不能做出来到能不能卖出去再到能不能卖得好事实上生物类似药不仅为患者带来更经济的选择也为制药企业开辟了巨大的市场空间相比原研药生物类似药定价更具竞争力且因作用机制明确临床试验路径简化开发成本大幅降低以抗血管生成药物贝伐珠单抗为例年第三季度其市场份额中生物类似药已占彰显出其在肿瘤治疗市场的快速渗透面对年前大批肿瘤生物药专利陆续到期的状况全球医药产业或将迎来一次集中的专利悬崖受此影响生物类似药有望在近几年成为风口据预计至年间生物类似药市场将以的年复合增长率快速发展年将达到亿美元国产生物类似药行业也正在进行内部调整在产业层面国产生物类似药在产能质量价格方面均显示出活力在产能方面以百奥泰为例据其年年度报告公司正在推动智能化产能升级并推进已完成建设的永和二期原液和制剂产能投入运行和使用更高的自动化生产线提升百奥泰产品供应能力和在研品种的生产便利性在质量层面近年来多款国产生物类似药在出海上取得积极进展中国籍生物类似药正在逐步渗入全球市场不仅如此的三重认证正逐渐成为标配质量体系与国际接轨在价格层面欧洲招标价平均比原研低中国企业凭借原料和工艺优势能进一步优化成本让产品更具性价比的二次出海背后是整个中国生物类似药产业正在完成从跟随到并跑甚至局部领跑的一跃专利悬崖政策红利产能优势与价格优势协同发力让参与其中的企业有望在未来两年抓住生物类似药的黄金窗口而谁能在质量成本渠道上同时做到极致谁就能在全球亿美元的替代盛宴中切走最大的一块蛋糕生物类似药百奥泰与就生物类似药签署商业化协议授权其在欧洲等地商业化总金额最高至亿欧元是靶向白介素受体的单抗已获中国美国欧洲批准上市亿国产生物类似药出海欧洲据不完全统计至少家已入局体内月日吉利德旗下以下简称宣布已签署最终协议将收购以下简称所有已发行股本总现金对价为亿美元约合亿元人民币该公司专注于开发可在体内生成细胞和细胞的体内细胞疗法通过此次交易整合了的体内整合平台拓展在细胞治疗方面的优势尤其的团队和运营将整合到研发团队中在费城创建一个卓越中心以加速下一代体内疗法的开发此项与的交易预计将使吉利德年的和非每股收益减少约至美元年以来阿斯利康总价亿美元收购艾伯维全现金亿美元收购接连以大手笔收购布局体内如今手握两款获批的吉利德躬身入局为体内细胞治疗之火再添了一把柴慢病毒递送载体靶向细胞与细胞首发管线进入临床体内细胞疗法是一种直接在患者体内改造或重编程特定细胞的治疗方法与传统细胞疗法需将细胞提取到体外进行基因编辑或修饰后再回输不同它通过递送特定指令至目标细胞使其在体内直接获得治疗功能体内细胞治疗与体外细胞治疗对比通过工程化慢病毒载体将基因特异性递送至插入患者基因组直接在体内生成重编程的和与细胞结合这一方案有望产生更持久更长效的治疗效果临床端与需要细胞采集工程化和再融合的体外疗法不同的现货型个性化的方法通过单次静脉输注提供消除了预处理化疗和复杂细胞处理的需要对于晚期细胞恶性肿瘤等患者群体而言无需等待数周的细胞制备过程意味着能够在病情进展迅速的关键阶段及时获得治疗且无需破坏自身免疫系统降低前期化疗相关毒性商业端单剂量非定制化的产品意味着工业化标准化低成本的生产与运输一方面工业化生产的病毒载体或纳米颗粒成本远低于个性化细胞产品且无需在大型细胞基因治疗中心进行定制单药成本大大降低另一方面通用现货型产品将建立基于药房医院的运输及存储体系无需前往昂贵长周期制备的大型细胞基因治疗中心患者依从性大大提升值得关注的是体内技术的核心挑战在于如何精准高效地将基因递送至患者体内的细胞同时避免脱靶效应所采用的慢病毒载体系统是目前进展最快的体内技术之一利用经过改造的慢病毒载体特异性感染细胞并递送基因技术优势方面慢病毒的优势首先在于其基因组整合能力可使在细胞中持久表达类似于传统的效果其次在已获批的传统疗法中慢病毒载体已积累了丰富的和临床经验生产工艺相对成熟此外慢病毒能够携带较大的基因片段约适合复杂结构的设计不难看出对于体内细胞疗法研发而言递送技术呈现出平台型整体性的特点和在其专有递送平台中均强调了模块化载体平台架构拥有高兼容性可适配多种细胞类型快速适应不同的疾病状态和生产规模广泛应用于不同的治疗领域拓展多样化的细胞疗法正因如此对体内公司均为整体性收购关键目标在于获得完整的技术平台以备后续拓展广阔的临床适应症而在底层技术路径创新门槛之后首发体内管线进入临床阶段意味着平台安全性和有效性得到了初步的监管认可目前体内疗法已经开始争夺热门靶点与大适应症等成熟热门靶点仍是体内首要抢占靶点血液肿瘤自免疾病实体瘤是关键争夺点管线布局首发管线靶向感染阳性的细胞和自然杀伤细胞细胞并转导转基因以体内生成效应细胞和细胞生成的效应细胞将靶向阳性的细胞以治疗细胞恶性肿瘤年已开始一项全球性的多中心开放标签临床试验评估单次输注在复发难治性细胞恶性肿瘤成人患者中的安全性目前完成首例患者给药据悉是现成的单剂量治疗方式通过静脉注射全身给药可提升患者的可及性并限制脱靶副作用另一临床前管线则聚焦由自身抗体产生介导的严重自身免疫性疾病诱导患者体内产生和细胞特异性以消除表达的细胞实现免疫重置临床前研究表明人源化小鼠模型中的人细胞完全消除毒理学数据支持候选药物的安全性具有同类最佳潜力与相比在其已公开两条管线中除体内生成外均明确指出实现的体内生成为其差异化设计或为吉利德看中的关键优势两款上市产品销量下滑下一代霸主何在收购与投资一直是吉利德在细胞与基因治疗拓张的主旋律年在批准上市的前几周吉利德以亿美元收购了获得了其全球第二款靶向的产品主要用于治疗复发或难治性大细胞淋巴瘤以及复发或难治性滤泡性淋巴瘤自此开启其细胞与基因治疗领域的重点布局此后逐步建立起全球规模最大的自主细胞治疗生产网络涵盖工艺开发载体制造临床试验供应以及商业化产品生产年靶向的疗法获批上市用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤患者年首次跨过亿美元门槛销售额达到亿美元年销售额继续走高同比增长达亿美元根据年财报细胞疗法共为吉利德贡献了亿美元的业绩同比增长迄今为止已有万例患者接受了此类产品的治疗尽管销售额逐年上涨但要达到亿美元的年销售额仍然有困难财报显示业务表现不及往年二季度营收亿美元较去年同期下降另一款疗法销售额万美元同比下滑吉利德明确指出两款产品的下滑主要源于美国市场需求减少事实上新晋获批产品也在不断挤压血液瘤市场前有工业化水平更高价格更便宜可及性更高的双抗新药接连获批后有强生传奇生物等产品追击双面夹击下吉利德和急需找到颠覆性的下一代细胞疗法新靶点体外疗法上以首次亿美元首付款最高亿美元里程碑付款亿美元股权投资二次万美元预付款亿股权投资的重金与合作研发靶向疗法近期公开疗效数据优异在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的期临床试验中接受治疗患者的总缓解率高达完全缓解严格完全缓解率近且未在患者中观察到某些迟发性神经毒性的案例目前已完成相关临床期研究的首例患者给药通用型体外疗法方面年月以总额高达亿美元合作早期生物技术公司以研发用于治疗血液恶性肿瘤的造血干细胞衍生细胞疗法基于专有同种异体细胞疗法技术平台开发表达嵌合抗原受体的恒定自然杀伤细胞疗法体内疗法方向上除此次收购的外年入股体外疗法代表企业后者通过病毒样颗粒载体开发靶向造血干细胞的体内基因编辑疗法今年月批准其主要项目体内造血干细胞靶向疗法的申请治疗遗传性罕见病连锁慢性肉芽肿病体内之争的节点正是传统疗法数据与疗效得到认可但大规模商业化难以破局广泛应用仍有阻碍之时而更多执棋手已经进入棋盘年赛诺菲曾表示有个体内项目处于临床前开发阶段年月艾伯维宣布与就开发体内原位疗法达成潜在总额亿美元的合作同年月安斯泰来宣布与达成合作以开发体内潜在交易总额超亿美元月诺华官宣合作开发体内疗法这场较量的终极目标是绕开传统疗法的制造瓶颈实现更高效更具成本效益更多落地场景的细胞疗法以实现更大范围的患者覆盖究其根本我们期待着疗效优异且更具普惠性的治疗方案布局的生物制药赛道近天完成起过亿美元融资吉利德旗下收购进军体内疗法领域加速下一代疗法开发体内细胞疗法可直接改造患者体内细胞实现更快速低成本的治疗亿第家入局体内疗法超声系统和已获得批准超声百胜医疗一家领先的医学影像公司宣布其和超声系统已获得批准这标志着在安全性和临床性能方面取得了重要的里程碑这些先进的平台此前已在国际上发布现在已获准在美国分销这些系统设计注重卓越的灵活性性能和便携性具有紧凑的尺寸和电池供电功能百胜北美超声销售总监托马斯威尔强调了多样化的界面选项以及直观且易于清洁的设计所带来的用户体验和能够处理各种临床应用从常规诊断到高级成像技术均能胜任三级甲等三级乙等三级丙等二级甲等二级乙等二级丙等一级甲等一级乙等一级丙等公立民营合资外资部队医院级级级级级级级级一级二级三级四级甲等乙等丙等星级星级星级星级星级大专及以下本科硕士博士斗好大夫在线寻医问药机器之心艾瑞网猎云网医械创新网镝数小桔灯网药智数据戊戌数据健康网快速问医生摩熵医药投融资市场渠道科研临床招商入驻产品发布咨询知识产权动脉直播创新产品独家直播汇聚产业链翘楚满足创新企业全方位需求百强大会中国医健创新行业中规模最大信息量最大的产业峰会旨在汇聚产业核心力量推动创新产业变革打造医健全产业链交流对接平台医疗服务如何提升医疗卫生服务能力推进公立医院供给侧结构性改革运用人工智能等新技术提升服务质量过亿人民币过亿美元大于万人民币大于万美元亮点企业潜力项目生物医药赛道过亿人民币生物医药赛道过亿美元医疗器械赛道过亿人民币医疗器械赛道过亿美元数字健康赛道大于万人民币数字健康赛道大于万美元企业高效对接一键加入会议报名参会强势品牌塑造其他需求品牌需求其他需求由动脉网记者原创撰写文章类型包括融资报道合作签约报道会议活动报道重大新闻发布产品服务剖析商业模式梳理等合作伙伴可根据自身需求选择相应的文章类型深度报道立即联系触达百万用户品牌需求在动脉网的原创研究报告中以品牌冠名的方式参与放大产业品牌影响力品牌植入平台品牌背书品牌需求产业咨询招商需求园区落地通过宣传直播设备管理线上会议组织等方式帮助客户举办线上会议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